12 novembre 2008
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Plus nous nous approchons de la mise en place des "états généraux" de la bioéthique et de la discussion sur la révision de la loi, plus nous allons devoir nous interroger sur ce que
recouvre le qualificatif "bioéthique". Il peut, en effet, arriver que tout le monde parle d'un sujet sans que l'on soit bien certain que tout le monde parle de la même chose.On a le choix : soit affronter une définition un peu abstraite et forcément complexe de la bioéthique, soit abonder le débat national, dont les états généraux nous fournissent l'occasion, de questions et de thèmes, les discuter, et se demander s'ils se réfèrent bien à la "bioéthique". Je connais des questions qui feront l'unanimité. Mais qu'en sera-t-il de celles qui touchent aux domaines du social, de l'économique, de la santé, ou de la défense du plus faible ou du plus vulnérable ? Ainsi, est-ce parler de "bioéthique" que de s'interroger sur les questionnements éthiques liés à la mise au point et la commercialisation des médicaments ?
Delphine Cavallo, dans un appel à contribution « médicaments et société » pour la Revue Sociologie Santé, Calenda (juillet 2008), souligne que le médicament
"tient une place considérable dans l’existence des individus et au sein des relations du système social. Il reflète la complexité de nos sociétés dans leurs dimensions à la fois les plus
rationnelles et aussi les plus irrationnelles. Il est au carrefour de toutes les disciplines scientifiques et l’objet de croyances et d’espérances les plus grandes".
Il est indéniable que l'industrie pharmaceutique a contribué et contribue toujours au progrès de l'humanité, en lui apportant son lot de médicaments pour le traitement du cancer, du sida ou des maladies du cœur, par exemple. Mais il n'est pas moins certain que la propriété intellectuelle, les brevets, les conditions morales et économiques de la recherche et des essais cliniques, le prix des médicaments, le marketing et la publicité, contribuent à une tension croissante entre cette industrie et le public. C'est là que commence le questionnement éthique qui est, par exemple, abordé de façon critique et contradictoire dans un ouvrage édité par MA. Santoro et TM. Gorrie : "Ethics and the Pharmaceutical Industry", New York, Cambridge University Press, 2005.
En 2007, l’OMS (organisation mondiale de la santé) a adopté une définition selon laquelle un système de santé est composé de l’ensemble des organisations, des individus et des actions dont le but premier est de promouvoir, restaurer ou préserver la santé. Paul Hunt, Rapporteur spécial sur le droit au meilleur état de santé physique et mentale auprès des Nation Unies (octobre 2006), s’était penché sur la question de l’accès des populations aux médicaments. Il soulignait d’importantes inégalités : 15% de la population mondiale consomme 90% de la production pharmaceutique mondiale. Nous avons donc besoin d’établir un système fiable qui fournisse des médicaments abordables à tous. S'il incombe d’abord aux États d’améliorer l’accès aux médicaments, de nombreux autres acteurs doivent partager cette responsabilité, y compris les compagnies pharmaceutiques.
L'industrie pharmaceutique est un secteur extrêmement compétitif dont le succès dépend de la vente et la commercialisation de chaque médicament. Le coût de la recherche et du développement (R&D) de chaque médicament se chiffre en millions d'euros. L'industrie pharmaceutique emploie près de 650 000 personnes en Europe, dont 1/6 en R&D. Elle représente en 2008 près de 20% des dépenses mondiales de R&D. C’est le secteur dont le taux d’investissement en R&D rapporté aux ventes est le plus élevé.
La découverte de médicaments et leur développement prennent des années, y compris les tests et les essais cliniques nécessaires pour obtenir les approbations réglementaires de mise sur le marché. Le lancement d'un médicament représente une mise de fonds considérable pour l'entreprise, et le succès des ventes du médicament devient un facteur important pour son succès global. Ce qui est vrai pour le médicament "classique", l'est encore plus pour les biomédicaments. Ce sont des médicaments issus du vivant et produits par génie génétique, qui représentent une part croissante dans l´innovation thérapeutique. On estimait, en 2006, le coût moyen du développement d'un nouveau produit biotechnologique à environ 1,2 milliard de dollars, et le temps nécessaire pour qu'un biomédicament fasse son chemin au travers du développement clinique et de l'évaluation réglementaire pour arriver sur le marché est environ 10% plus long que pour un produit pharmaceutique commun.
La mise au point d'un médicament commence * dans les laboratoires des industries pharmaceutiques. Là, les scientifiques déterminent la nature et la viabilité des programmes de R&D, non seulement à partir de l'état des connaissances du moment dans les sciences de la vie et des moyens thérapeutiques existants, mais aussi – et surtout – à partir de données économiques. Le budget marketing de certaines entreprises pharmaceutiques est parfois supérieur à leur budget R&D. La question clé est de déterminer comment le médicament qui sera mis sur le marché remboursera l'investissement de recherche et de mise au point. C'est, par exemple, sur de telles bases que Roche a décidé, en juillet 2008, de suspendre son programme de recherche sur le VIH/Sida.
Dans ces conditions, il est légitime de s'interroger sur la place de l'humain dans la chaîne qui va des étapes initiales de la conception du médicament. Est-ce justifié de passer outre les intérêts des entreprises afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits ? Comment peut-on structurer correctement la R&D des entreprises pharmaceutiques de manière à maximiser la promotion du bien-être humain tout en respectant la rentabilité et l'intégrité des entreprises ? Si on ne peut être légitimement opposé à ce que des profits raisonnables puissent naître de la mise au point de produits ayant une valeur en santé humaine, les tensions qui peuvent venir d'un mélange de considérations médicales et/ou scientifiques avec les objectifs d'activités financières ont toujours suscité de justes préoccupations.
Le rapport d’information de la commission des Affaires sociales du Sénat, rédigé en 2005 par Mmes MT Hermange et AM Payet, insistait sur une exigence d’indépendance et de transparence dans l’ensemble du système, du mode d’obtention de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) à la pharmacovigilance, de l’information délivrée par la visite médicale à celle publiée dans la presse professionnelle.
C'est en 2000 qu'un comité d'éthique et de médiation de l'industrie pharmaceutique (CEMIP) a été créé. Ses missions incluent la régulation des pratiques professionnelles et un pouvoir de recommandation en matière promotionnelle ou professionnelle. Le CEMIP est une émanation de l'industrie pharmaceutique, sous l'égide du LEEM. Il ne peut donc prétendre à l'exigence d'indépendance et de transparence soulevée dans le rapport sénatorial de 2005.
Les interrogations éthiques qui concernent la création et la commercialisation du médicament et qui préoccupent une majorité d'êtres humains restent ouvertes sans que personne semble s'en saisir.
Il est indéniable que l'industrie pharmaceutique a contribué et contribue toujours au progrès de l'humanité, en lui apportant son lot de médicaments pour le traitement du cancer, du sida ou des maladies du cœur, par exemple. Mais il n'est pas moins certain que la propriété intellectuelle, les brevets, les conditions morales et économiques de la recherche et des essais cliniques, le prix des médicaments, le marketing et la publicité, contribuent à une tension croissante entre cette industrie et le public. C'est là que commence le questionnement éthique qui est, par exemple, abordé de façon critique et contradictoire dans un ouvrage édité par MA. Santoro et TM. Gorrie : "Ethics and the Pharmaceutical Industry", New York, Cambridge University Press, 2005.
En 2007, l’OMS (organisation mondiale de la santé) a adopté une définition selon laquelle un système de santé est composé de l’ensemble des organisations, des individus et des actions dont le but premier est de promouvoir, restaurer ou préserver la santé. Paul Hunt, Rapporteur spécial sur le droit au meilleur état de santé physique et mentale auprès des Nation Unies (octobre 2006), s’était penché sur la question de l’accès des populations aux médicaments. Il soulignait d’importantes inégalités : 15% de la population mondiale consomme 90% de la production pharmaceutique mondiale. Nous avons donc besoin d’établir un système fiable qui fournisse des médicaments abordables à tous. S'il incombe d’abord aux États d’améliorer l’accès aux médicaments, de nombreux autres acteurs doivent partager cette responsabilité, y compris les compagnies pharmaceutiques.
L'industrie pharmaceutique est un secteur extrêmement compétitif dont le succès dépend de la vente et la commercialisation de chaque médicament. Le coût de la recherche et du développement (R&D) de chaque médicament se chiffre en millions d'euros. L'industrie pharmaceutique emploie près de 650 000 personnes en Europe, dont 1/6 en R&D. Elle représente en 2008 près de 20% des dépenses mondiales de R&D. C’est le secteur dont le taux d’investissement en R&D rapporté aux ventes est le plus élevé.
La découverte de médicaments et leur développement prennent des années, y compris les tests et les essais cliniques nécessaires pour obtenir les approbations réglementaires de mise sur le marché. Le lancement d'un médicament représente une mise de fonds considérable pour l'entreprise, et le succès des ventes du médicament devient un facteur important pour son succès global. Ce qui est vrai pour le médicament "classique", l'est encore plus pour les biomédicaments. Ce sont des médicaments issus du vivant et produits par génie génétique, qui représentent une part croissante dans l´innovation thérapeutique. On estimait, en 2006, le coût moyen du développement d'un nouveau produit biotechnologique à environ 1,2 milliard de dollars, et le temps nécessaire pour qu'un biomédicament fasse son chemin au travers du développement clinique et de l'évaluation réglementaire pour arriver sur le marché est environ 10% plus long que pour un produit pharmaceutique commun.
La mise au point d'un médicament commence * dans les laboratoires des industries pharmaceutiques. Là, les scientifiques déterminent la nature et la viabilité des programmes de R&D, non seulement à partir de l'état des connaissances du moment dans les sciences de la vie et des moyens thérapeutiques existants, mais aussi – et surtout – à partir de données économiques. Le budget marketing de certaines entreprises pharmaceutiques est parfois supérieur à leur budget R&D. La question clé est de déterminer comment le médicament qui sera mis sur le marché remboursera l'investissement de recherche et de mise au point. C'est, par exemple, sur de telles bases que Roche a décidé, en juillet 2008, de suspendre son programme de recherche sur le VIH/Sida.
Dans ces conditions, il est légitime de s'interroger sur la place de l'humain dans la chaîne qui va des étapes initiales de la conception du médicament. Est-ce justifié de passer outre les intérêts des entreprises afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits ? Comment peut-on structurer correctement la R&D des entreprises pharmaceutiques de manière à maximiser la promotion du bien-être humain tout en respectant la rentabilité et l'intégrité des entreprises ? Si on ne peut être légitimement opposé à ce que des profits raisonnables puissent naître de la mise au point de produits ayant une valeur en santé humaine, les tensions qui peuvent venir d'un mélange de considérations médicales et/ou scientifiques avec les objectifs d'activités financières ont toujours suscité de justes préoccupations.
Le rapport d’information de la commission des Affaires sociales du Sénat, rédigé en 2005 par Mmes MT Hermange et AM Payet, insistait sur une exigence d’indépendance et de transparence dans l’ensemble du système, du mode d’obtention de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) à la pharmacovigilance, de l’information délivrée par la visite médicale à celle publiée dans la presse professionnelle.
C'est en 2000 qu'un comité d'éthique et de médiation de l'industrie pharmaceutique (CEMIP) a été créé. Ses missions incluent la régulation des pratiques professionnelles et un pouvoir de recommandation en matière promotionnelle ou professionnelle. Le CEMIP est une émanation de l'industrie pharmaceutique, sous l'égide du LEEM. Il ne peut donc prétendre à l'exigence d'indépendance et de transparence soulevée dans le rapport sénatorial de 2005.
Les interrogations éthiques qui concernent la création et la commercialisation du médicament et qui préoccupent une majorité d'êtres humains restent ouvertes sans que personne semble s'en saisir.
* En fait, la recherche commence en amont, dans
l'identification des mécanismes intimes du vivant, déréglés ou détruits chez les malades, et que de nouvelles molécules sauront peut-être cibler un jour. Des liens croissants de dépendance
existent entre la recherche fondamentale et des investisseurs, privés en général et de l'industrie pharmaceutique, en particulier. Il s'agit bien d'un pilotage par l'aval qui répond aux vœux de
la Ministre de la recherche lorsqu'elle affirme vouloir mettre la recherche au service de l'économie. Les droits et les intérêts des acteurs de la recherche seraient-ils préservés si les
investigateurs ou les financeurs devaient tirer bénéfice
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